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从国家法规层面谈论制氧机的弊端

放大字体  缩小字体 发布日期:2019-12-20  浏览次数:127
核心提示:因制氧机的氧气质量达不到中国药典规定,为了保障无医用氧生产供应的边远地区医疗用氧,国家食品药品监督管理局结合国情,降低了

因制氧机的氧气质量达不到中国药典规定,为了保障无医用氧生产供应的边远地区医疗用氧,国家食品药品监督管理局结合国情,降低了质量要求。国家食品药品监督管理局国食药监办(2003)144号文件规定:“医用分子筛变压吸附法制氧其质量标准正在由国家药典委员会组织制定之中,在该标准颁布执行前,暂不对该方法制取的氧气实行药品批准文号管理,也暂不发放《医疗机构制剂许可证》。其分子筛制氧设备必须获得《医疗器械注册许可证》,同时必须符合YY/0289—1998《医用分子筛设备通用技术规范》的规定要求,经省级食品药品监督管理局备案后方可供临床医疗使用。”医院自制氧气都是使用的该方法。为了加强医用氧监管,确保医疗用氧质量,遏制企业、医院的违法制氧,医院使用分子筛变压吸附制氧设备生产医用氧,因质量达不到中国药典2005年版要求,依法依情都应当停止生产。国家食品药品监督管理局已经于2010年12月28日发布了食药监办械函564号,明确了制氧机生产的不是氧气,而是富氧空气;并且明文限定了制氧机的临床适用范围,规定ICU和手术室不得使用制氧机制取的富氧空气。

 
关键词: 制氧机的弊端
 
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