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各地区对于大型医用分子筛制氧机的管理

放大字体  缩小字体 发布日期:2019-12-21  浏览次数:0
核心提示:(一)美国及欧盟对于大型分子筛制氧机,欧盟将其按医疗器械管理。美国将其作为制药机械管理,须符合cGMP要求;该设备制取的氧气

(一)美国及欧盟

对于大型分子筛制氧机,欧盟将其按医疗器械管理。美国将其作为制药机械管理,须符合cGMP要求;该设备制取的氧气按药品管理,须符合美国药典的要求。

(二)中国

我国将医用分子筛制氧机列入二类医疗器械,属于手术室急救设备范围。国家食品药品监督管理局提供的注册数据显示,生产作为医疗机构供氧源的医用分子筛制氧机的企业发展迅速,而使用大型医用分子筛制氧机的医院也在不断增加。

 
 
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