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医用氧和分子筛制氧的监管标准不统一

放大字体  缩小字体 发布日期:2020-01-02  来源:本站  作者:本站编辑  浏览次数:0
核心提示:据了解,目前,低温空气分离法和医用分子筛变压吸附法是我国医用氧制取的主要方法,现行《中华人民共和国药典》将医用氧的浓度定

据了解,目前,低温空气分离法和医用分子筛变压吸附法是我国医用氧制取的主要方法,现行《中华人民共和国药典》将医用氧的浓度定为≥99.5%,这是强制性的国家标准。

对于医用氧生产企业来说,国家对生产医用氧有一整套的质量监控体系,从技术人员配置到生产现场管理,从产前产后的质量检验到售后的质量追踪,都有严格的规定。医用氧GMP的认证内容更是多达12个大项、198个子项(其中含16项带星的一票否决项)。

然而,医疗机构医用分子筛变压吸附法却没有专门人员和检测设备对其进行质量管理工作。而且分子筛变压吸附法生产的氧气的含量最高只能达到93%,同2005版中国药典规定的99.5%相差甚远,甚至有些还达不到中国药典规定的工业氧标准。

因目前法律体系尚不健全,他们只能对分子筛制氧机作为医疗器械进行严格监管。要求医院加强设备管理,保证运转正常,对其产出的氧气严格检测。但对分子筛制氧有法可依的规定不多。分子筛制氧机制出的氧气,严格来讲,应作为药品监管,但事实上,现阶段其并无药品批准文号。

 
 
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